Wetgeving voor de MDR

Hoe kunnen we helpen?

U bent hier:
< Terug
Was er geen regel of wetgeving voor de MDR?

Jazeker, voor medische hulpmiddelen en hun hulpstukken was de volgende richtlijn opgesteld voor Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG. Deze is nu vervangen door de 2017/745/EEG  

In de verordening staat beschreven de definitie van medische hulpmiddel:

 elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of software of elk ander artikel dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor diagnose, preventie, behandeling of verlichting van ziekten, verwondingen of handicaps, onderzoek naar wijziging van de anatomie of beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste werking aan het menselijk lichaam niet door farmacologische middelen wordt bereikt, maar wel door deze middelen kan worden ondersteund.’

Medische hulpstukken, wat zijn dit?

Onder de Medische hulpmiddelen vallen ook ook de medisch hulpstukken. Een medisch hulpstuk wordt gedefinieerd als een artikel dat geen hulpmiddel is, maar door de fabrikant wel bestemd is in combinatie met een medisch hulpmiddel te worden gebruikt.

Voorbeelden: Een brillendoekje, brillenkoker, lenzenvloeistof, krukken standaard, oplader voor een hoorapparaat.

Behalve standaard medische hulpmiddelen bestaan er ook nog een aantal hulpmiddelen die bedoeld zijn voor een specifiek doel, bijvoorbeeld medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Dit is een medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratie materiaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een toestel of een systeem is dat door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met het doel om informatie te verkrijgen over een fysiologische toestand, een aangeboren afwijking, de veiligheid voor potentiële ontvangers of om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.

Onder de medisch hulpmiddel definitie vallen ook nog medische hulpmiddelen naar maat. Hieronder wordt verstaan: elk hulpmiddel dat speciaal is gemaakt volgens het voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin specifieke kenmerken voor het ontwerp zijn aangegeven en dat is gedoeld door uitsluitend één patiënt te worden gebruikt. Voorbeelden: kronen/bruggen, protheses als kunstknie/-heup, steunzolen.

Wat is de uitkomst van de MDR

Het doel is om de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen te verbeteren voor de gebruiker. Met de regels die de MDR stelt worden risico’s voor gebruikers van medische hulpmiddelen zoveel mogelijk beperkt. Fabrikanten en andere partijen in de keten moeten steeds aan kunnen tonen dat (nieuwe en bestaande) hulpmiddelen aan de voorschriften voldoen.

 

MDR raakt dus alle Medische Hulpmiddelen, maar is er ook onderscheid tussen de producten?

Om te bepalen hoe risicovol een hulpmiddel is en dus welke klasse van risico het heeft, wordt gekeken naar het gebruik. Op basis van het gebruik kan gekeken worden welke van de classificatieregels uit MDR van toepassing zijn. Er zijn 22 classificatieregels in bijlage VIII Classificatieregels van de MDR welke