Medisch hulpmiddel, wat is de definitie hiervan?

U bent hier:
  • Zorgsimpel
  • FAQ
  • Medisch hulpmiddel, wat is de definitie hiervan?
< Terug

Deze FAQ geeft uitleg over de regelgeving rondom medische hulpmiddelen. Om te weten of dit voor een product of app van toepassing is, moet u eerst weten of het product of de app een medisch hulpmiddel is. De omvangrijke definitie van wat een medisch hulpmiddel is, wordt gegeven in de Europese Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen.

Bij het bepalen of iets een medisch hulpmiddel is, wordt uitgegaan van het beoogd gebruik. Dit is een beschrijving van wat het medisch hulpmiddel doet, maar ook wat het niet doet.

Let op: Voor de toepassing van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen worden hulpstukken of accessoires ook als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt. Zowel medische hulpmiddelen als hulpstukken worden daarom hierna “hulpmiddelen” genoemd.

Als uw product of app inderdaad een medisch hulpmiddel is en u het wilt verhandelen binnen de EU, moet het voldoen aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen en CE-markering dragen.

De richtlijn 93/42/EEG geeft de definitie van een medisch hulpmiddel.

Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden gebruikt om ziektes of handicaps op te sporen, te behandelen, of te verlichten of om ziektes te voorkomen.

Ook hulpstukken en software die voor een goede werking van het medisch hulpmiddel nodig zijn vallen onder de categorie ‘medische hulpmiddelen’.

Transplantaten en menselijk weefsel, met uitzondering van derivaten van het menselijk bloed vallen niet onder deze richtlijn. Ook hulpmiddelen die op maat zijn gemaakt of bestemd zijn voor klinisch onderzoek zijn uitgesloten van deze richtlijn.