Van MDD naar EU MDR – wat vindt er plaats

U bent hier:
< Terug

Sinds mei 2017 is er nieuwe europese wetgeving van kracht met betrekking tot medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica: Medical Devices Regulation ( MDR ) Deze wetgeving is centraal opgesteld en éen op éen van kracht in alle Europese lidstaten. Doel van deze nieuwe wet is het vergroten van de patiëntveiligheid.

Sinds de in werking treding in mei 2017 geldt er een overgangsperiode van drie jaar voordat de volledige toepassing van de nieuwe regels in 2020 van kracht wordt. Voor bedrijven die medische apparatuur in de EU op de markt brengen, er is veel te doen in die relatief korte tijd. Het is  van cruciaal belang dat zij hiermee zo snel mogelijk beginnen.

Maar ook voor instanties en patiënten zijn er veranderingen. Middels een handreiking heeft het Ministerie van Voksgezondheid, Sport en Welzijn alle ins en outs van de MDR op een rijtje gezet.

De regels zijn strenger geworden op een aantal gebieden:

1 – Alle Notfied Bodies (de instanties die de goedkeuring geven om een medische hulpmiddel op de markt toe te laten) moeten aantoonbaar voldoen aan nieuwe strengere eisen. Daarmee wordt voorkomen dat er zogenaamde ‘louche’ instanties een hulpmiddel een CE-certificaat kunnen geven en dus toch op de Europese markt kunnen komen. Vanaf heden kan er dus geen hulpmiddel meer beschikbaar komen, dat niet door erkende instantie is gecertificeerd.

2- De tweede maatregel is dat vervolgens ook alle nieuwe, maar ook alle reeds beschikbaar zijnde medische hulpmiddelen, een nieuw CE-certificaat moeten krijgen. Daarmee heeft de gebruiker de garantie, dat de producten volgens de nieuwe verzwaarde richtlijnen is gecertificeerd en daarmee getoetst is op de nieuwe normen qua veiligheid.

3 – Afgesproken is dat voor alle medische hulpmiddelen, veel beter moet worden bijgehouden of het product inderdaad zo veilig, effectief (en kosteneffectief) blijkt in de praktijk als van te voren aangegeven. Daarvoor worden aanvullende onderzoeken gedaan. Deze gebeuren niet alleen voordat het product op de markt komt, maar ook als het al lang beschikbaar is voor u als gebruiker, professional of instelling. Deze onderzoeken, post-marketing surveillance genoemd, worden gedaan door zorgverleners in samenwerking met fabrikanten. Daar wordt op toegezien door de Inspectie, waardoor de onafhankelijkheid en transparantie wordt geborgd.

4 – Een belangrijke maatregel voor niet alleen patiënten maar ook voor alle andere partijen is de terugvindbaarheid. Elk hulpmiddel (dit geldt met name voor implantaten, zoals heupen en knieën), moet terug te vinden zijn en daarvan moeten we weten waar en wanneer het gebruikt is. Dat is met name van belang, wanneer er bijvoorbeeld een terugroepactie is. Dan is het belangrijk dat er heel snel inzicht is welke patiënten zo’n soort implantaat hebben. Het niveau van terugvindbaarheid, hangt af van het hulpmiddel. U zult begrijpen dat voor een implantaat zoals een heup of knie, zwaardere eisen aan terugvindbaarheid worden gesteld dan aan bijvoorbeeld continentiemateriaal.

5 – Door de MDR krijgen cliënten ook toegang tot een Europese databank (EUDAMED) met informatie over hulpmiddelen. Dit moet gaan bijdragen aan het beter geïnformeerd een keuze te maken welk soort hulpmiddel het beste past bij de medische of functioneringsgerichte vraag die een patiënt of professional heeft. Dit betreft in eerste instantie met name de implantaten waarvan bijvoorbeeld is bijgehouden hoe lang het duurt voordat zo’n implantaat eventueel toch vervangen moet worden.

Nog niet alle maatregelen zijn bekend van deze nieuwe wetgeving. Op Europees en Nederlands niveau moet nog een aantal aanvullende besluiten genomen worden. Wanneer hierin relevante elementen zitten die voor cliënten van belang zijn, of er andere ontwikkelingen in dit kader gaan spelen, brengen wij u op de hoogte.