Post Market Surveilance binnen de Medical Device Regulation (MDR)

Hoe kunnen we helpen?

U bent hier:
< Terug
Post Market Surveilance binnen de Medical Device Regulation (MDR)

Een gebied dat substantieel is veranderd in de Medical Devices Regulations (MDR) en In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations (IVDR) is het toezicht door fabrikanten en bevoegde autoriteiten op hulpmiddelen op de markt. In de verordeningen worden de termen markttoezicht, post-market surveillance (PMS) en waakzaamheid gebruikt. De verschillen tussen deze termen worden niet altijd begrepen.

Markttoezicht omvat door bevoegde autoriteiten uitgevoerde activiteiten en maatregelen om te controleren en ervoor te zorgen dat hulpmiddelen voldoen aan de eisen van de verordeningen. Deze zijn bedoeld om te bevestigen dat apparaten op de markt de gezondheid, veiligheid of enig ander aspect van algemeen belang niet in gevaar brengen. De verantwoordelijkheden zijn vastgelegd in artikel 93 van de MDR en artikel 88 van de IVDR. Elke bevoegde autoriteit (IGJ) is verplicht om een ​​jaarlijks toezichtplan en toegewezen middelen op te stellen. De nationale plannen moeten worden ontwikkeld in het kader van een Europees markttoezichtprogramma dat is opgesteld en gecoördineerd door de Coördinatiegroep Medische Hulpmiddelen (MDCG). De MDCG is vastgelegd in artikel 103 van de MDR en artikel 98 van de IVDR en zijn verantwoordelijkheden zijn vastgelegd in artikel 105 van de MDR en artikel 99 van de IVDR.

 

 

PMS wordt daarentegen systematisch en proactief uitgevoerd door de fabrikant om de ervaring die is opgedaan met hun apparaten te verzamelen en te beoordelen. Het doel van PMS is om te bepalen of er corrigerende maatregelen nodig zijn. PMS wordt uitgevoerd volgens een PMS-plan, in samenwerking met gemachtigden en eventuele importeurs en distributeurs. Artikel 83 van de MDR en artikel 78 van de IVDR bevatten de vereisten voor PMS, inclusief dat PMS een integraal onderdeel is van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant.

PMCF – Post-market clinical follow-up (PMCF) of Post-market Performance Follow-up (PMPF), voor respectievelijk apparaten en IVD’s, is onderdeel van het PMS-systeem en een specifiek PMCF / PMPF-plan beschrijft de activiteiten. PMCF wordt behandeld in bijlage XIV, deel B, van de MDR en PMPF in bijlage XIII, deel B, van de IVDR. 

Waakzaamheid, dit betreft het melden door de fabrikant van ernstige incidenten en corrigerende maatregelen voor de veiligheid, dit voor producten die ingezet zijn, dit betreft het melden aan de  bevoegde autoriteiten (IGJ).

  • Fabrikanten moeten ook trends melden in verwachte ongewenste bijwerkingen en incidenten die niet als ernstig worden geclassificeerd. Waakzaamheid is een reactief proces. Het wordt beschreven in artikel 87 van de MDR en artikel 82 van de IVDR, waarin tijdschema’s voor rapportage zijn opgenomen, afhankelijk van de ernst van het ernstige incident.

Het is belangrijk om de verschillen tussen markttoezicht, PMS en waakzaamheid en de verbanden daartussen te begrijpen. In de normwereld is begonnen met het opstellen van een internationale technische specificatie over PMS.