Medisch hulpmiddel, welke klassen zijn er?

U bent hier:
< Terug

Medische hulpmiddelen worden in vier klassen ingedeeld: I, IIa, IIb en III. Dit indelen gaat naar risico: hoe hoger het risico voor de patiënt als het medisch hulpmiddel faalt, hoe hoger de klasse. En hoe hoger de klasse van het hulpmiddel, hoe meer aandacht er aan de controle besteed wordt.

Hoe hoger het risico voor de patiënt, hoe hoger de klasse
Grafiek classificatie

Om te bepalen hoe risicovol een hulpmiddel is en dus welke klasse het heeft, wordt gekeken naar het gebruik. Op basis van het gebruik kan gekeken worden welke van de classificatieregels uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen van toepassing zijn. In totaal zijn er 12 classificatieregels en 6 uitzonderingsregels. Uit deze regels volgt de risicoklasse. De Quickscan classificatie geeft een eerste inschatting bij het bepalen van de juiste klasse.

De klasse van het hulpmiddel is van invloed op de stappen die door de fabrikant gezet moeten worden om aan te tonen dat het hulpmiddel voldoet aan de Richtlijn, oftewel de conformiteit. Hoe hoger de klasse, hoe risicovoller het hulpmiddel voor de eindgebruiker. De Richtlijn schrijft voor dat bij producten van klasse IIa en hoger een onafhankelijke partij moet beoordelen of aan bepaalde eisen is voldaan. Deze onafhankelijke partij is door de overheid aangesteld en heet een Notified Body, in het Nederlands ook wel een aangemelde instantie genoemd. Hulpmiddelen van klasse I hoeven niet door een onafhankelijke partij beoordeeld te worden. De beoordeling wordt door de fabrikant zelf gedaan, dit wordt ook wel ‘zelfcertificering’ genoemd. Bij hulpmiddelen van klasse I geldt een uitzondering: voor hulpmiddelen die steriel moeten zijn en/of een meetfunctie hebben, geldt dat het sterilisatieproces of de processen rondom het vervaardigen van de meetfunctie beoordeeld moeten worden door een Notified Body.