CE-Normering

U bent hier:
< Terug
Veel producten die in de Europese Economische Ruimte (EER) op de markt worden gebracht, moeten voorzien zijn van een CE-markering. Daarmee geef je als fabrikant of importeur aan dat een product voldoet aan de eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu.
Het doel van de CE-markering is enerzijds het bevorderen van de vrije handel binnen de lidstaten en anderzijds het waarborgen van de veiligheid voor consument en milieu. Ook maakt de CE-markering het eenvoudiger producten uit verschillende landen onderling te vergelijken.
Wat is een CE-markering?
CEstaat voorConformité Européenne. Het is een merkteken dat je als ondernemer moet aanbrengen op producten die vallen onder de Nieuwe Aanpak Richtlijnen. Deze richtlijnen omschrijven globaal aan welke eisen producten moeten voldoen. Als voor een productgroep een dergelijke richtlijn is vastgesteld, dan moeten alle betreffende producten die in de Europese Economische Ruimte (EER) op de markt worden gebracht aan de bepalingen daarvan voldoen.
Als ondernemer ben je vrij om te bepalen op welke wijze je aan die richtlijnen voldoet. Zo mag je de metingen en keuringen zelf uitvoeren of door een keuringsinstituut laten doen zoals TNO.
Voor welke producten is een CE-markering verplicht?
Inmiddels is voor meer dan twintig productgroepen een Nieuwe Aanpak Richtlijn vastgesteld die is opgenomen in een overzicht. De volgende producten vallen hier, grofweg, onder:
    • Bouwproducten
    • Drukvaten
    • Elektromagnetische producten
    • Gastoestellen
    • Koelkasten
    • Cosmetica
    • Liften
    • Machines
    • Medische hulpmiddelen
    • Motorvoertuigen
    • Persoonlijke beschermingsmiddelen
    • Pleziervaartuigen
    • Speeltoestellen
    • Scheepsbenodigdheden
    • Telecommunicatieve (rand)apparatuur
    • Verpakkingen
Welke richtlijnen gelden voor mijn product?
Voor informatie over, en het bestellen van, geharmoniseerde normen kun je terecht bij het Nederlands Normalisatie-Instituut.
Sommige richtlijnen schrijven voor dat jouw product door een erkende instantie getest moet worden en andere richtlijnen geven aan dat je zelf jouw product aan de hand van de richtlijnen mag testen. Wanneer jouw product getest is mag je zelf de CE-markering op het product aanbrengen.
De aspecten van de producten die getest worden hebben betrekking op veiligheid, gezondheid en milieu. Voor elektrische apparaten geldt bijvoorbeeld dat ze geen storende elektromagnetische straling mogen veroorzaken en ook niet gevoelig voor dergelijke straling mogen zijn.
Verantwoordelijkheid
De verantwoordelijkheid voor de CE-markering ligt dus grotendeels bij de ondernemer zelf. Dit houdt in dat je als producent of importeur eventueel benodigde metingen en onderzoeken zelf mag uitvoeren. Maar je kunt er ook voor kiezen deze metingen en onderzoeken uit te besteden aan een instituut naar keuze. In bepaalde gevallen is een typegoedkeuring voorgeschreven en moet je gebruik maken van een door de overheid aangewezen instelling.
Is CE-markering een keurmerk?
Omdat het wettelijk verplicht is de CE-markering toe te passen is het geen garantie of kwaliteitskeurmerk. Het is een label dat aangeeft dat het betreffende product volgens Europese richtlijnen is getest. Zo worden de komende jaren richtlijnen opgesteld waar alle producten die gebruikt worden in de bouw aan moeten voldoen. Alleen producten met een CE-markering mogen dan nog worden verhandeld.
Uitzonderingen op de Richtlijn

Voor een aantal groepen hulpmiddelen gelden uitzonderingen, namelijk voor actieve implantaten, hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, hulpmiddelen specifiek voor één patiënt en hulpmiddelen voor klinisch onderzoek. Voor actieve implantaten en voor hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek zijn twee aparte Richtlijnen: dit zijn de Richtlijn Actieve Implantaten (AIMDD) en de Richtlijn In-Vitro Diagnostische Hulpmiddelen (IVDD).

De Richtlijn Actieve Implantaten beschrijft de procedure tot CE-markering voor hulpmiddelen die implanteerbaar zijn én actief zijn, bijvoorbeeld pacemakers. Deze hulpmiddelen brengen zo’n groot risico met zich mee, dat zij onder een aparte Richtlijn vallen. De Richtlijn In-Vitro Diagnostische Hulpmiddelen beschrijft de procedure tot CE-markering voor hulpmiddelen die gebruikt worden voor in-vitro-onderzoek van specimens afkomstig uit het menselijk lichaam. Aan deze hulpmiddelen worden iets andere eisen gesteld dan aan de ‘gewone’ medische hulpmiddelen. Hulpmiddelen die onder deze richtlijnen vallen, vallen bij wijze van uitzondering niet onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Deze website gaat niet verder in op deze richtlijnen. De Richtlijnen zijn te vinden via de website van de Europese Unie.

Andere uitzonderingen worden gevormd door hulpmiddelen die niet verhandeld gaat worden. Dit is het geval bij hulpmiddelen die voor één specifieke patiënt ontwikkeld worden (hulpmiddelen naar maat) en bij hulpmiddelen voor klinisch onderzoek. In deze gevallen komt er geen CE-markering op het product te staan. Het hulpmiddel moet net als ‘gewone’ hulpmiddelen aan de eisen in de Richtlijn voldoen. Deze tool zal verder niet ingaan op de CE-procedure voor deze hulpmiddelen. In bijlage VIII van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen wordt de procedure voor deze hulpmiddelen beschreven.

Verantwoordelijkheid

Degene die het medisch hulpmiddel onder eigen naam op de markt aanbiedt, wordt de fabrikant genoemd. De fabrikant is verantwoordelijk dat het hulpmiddel voldoet aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Ook als de fabrikant niet zelf alle verrichtingen, zoals ontwerp, fabricage, programmeren of verpakking, uitvoert, is hij verantwoordelijk.

Als gedacht wordt dat een hulpmiddel schade of letsel toegebracht heeft aan de gebruiker, kan de fabrikant aangeklaagd worden. De fabrikant heeft de verplichting om aan te tonen dat het hulpmiddel aan de wet voldoet.

Veranderingen in de Richtlijn

Door de jaren heen zijn een aantal aanpassingen gedaan aan de Richtlijn. Deze aanpassingen kunnen gevonden worden via de volgende referentienummers. Samen vormen zij de huidige wet:

  • Richtlijn 98/79/EG
  • Richtlijn 2000/70/EG
  • Richtlijn 2001/104/EG
  • Verordening (EG) 1882/2003
  • Richtlijn 2007/47/EG

Deze Richtlijn Medische Hulpmiddelen zal, vermoedelijk in 2014 of 2015, vervangen worden door de ‘Verordening betreffende medische hulpmiddelen’. In deze verordening zullen een aantal dingen anders zijn dan in de huidige Richtlijn. Zo zal er meer aandacht zijn voor de procedures die gevolgd moeten worden nadat het hulpmiddel op de markt gebracht is. Daarnaast zullen de Richtlijn Actieve Implantaten en Richtlijn Medische Hulpmiddelen samengetrokken worden. Hulpmiddelen van een hoge klasse zullen strenger gecontroleerd worden en controles kunnen vaker onverwachts plaatsvinden. Dit zijn echter slechts voorstellen. Hoe de Verordening er uiteindelijk uit zal zien, is nog niet zeker.